Минздрав России сообщил заявителям регистрации и производителям лекарств о необходимости внесения изменений в инструкции по применению нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для системного применения. Об этом сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на письмо ведомства, размещенное на портале Государственного реестра лекарственных средств.
В разделе «Противопоказания к применению» Минздрав потребовал указывать весь период беременности. Речь идет о препаратах для системного применения: нимесулид, мелоксикам, этодолак, целекоксиб, эторикоксиб, парекоксиб, теноксикам, лорноксикам, кеторолак, ацеклофенак, индометацин, амтолметин гуацил.
В ноябре прошлого года Минздрав также указывал на необходимость внесения изменений в инструкцию для применения НПВП – не только для системного применения, но и для комбинированных препаратов, содержащих НПВП рецептурного и безрецептурного отпуска. Тогда раздел «Противопоказания» попросили дополнить формулировкой: «Беременность в сроке более 20 недель».
Также в раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» потребовали внести указание: «Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция)».
