Регулятор скорректировал порядок выдачи Росздравнадзором разрешений для ввоза на территорию страны медизделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Документ доступен на «МВ».
Ключевые поправки: срок рассмотрения заявки в Росздравнадзоре увеличен с трех до четырех дней, а выданные разрешения станут бессрочными. Раньше их выдавали максимум на 30 дней.
Срок внесения уведомлений о выданном разрешении в реестр и направления выписки заявителю в личный кабинет на едином портале госуслуг сокращен до одного рабочего дня. Раньше он составлял два рабочих дня.
В конце прошлого года правительство РФ утвердило новые нормы федерального контроля за обращением медицинских изделий, включающие категорию «высокий риск». Росздравнадзор будет проводить для этой категории медизделий инспекционные визиты, проверки и контрольные закупки не реже одного раза в два года. Профилактические визиты и другие надзорные мероприятия могут проводиться не только очно или через видеоконференции, но и с помощью мобильного приложения «Инспектор». К объектам контроля высокой категории риска отнесли в том числе производство и (или) изготовление медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и (или) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека.
